Obsah:
- Definícia - Čo znamená FDA (Food and Drug Administration)?
- Techopedia vysvetľuje FDA (Food and Drug Administration)
Definícia - Čo znamená FDA (Food and Drug Administration)?
Food and Drug Administration (FDA) je americká zdravotnícka informačná organizácia. FDA sa podieľa na aréne zdravotníckych pomôcok, ale jej primárnym účelom je chrániť ľudí pred poškodením potenciálne nebezpečnými liekmi a potravinami. Agentúra FDA slúži aj ako agentúra na podávanie správ o bezpečnosti, v ktorej môžu oznamovatelia oznamovať obavy a výsledky v oblasti zdravotnej bezpečnosti anonymne.
Agentúra FDA vykonáva určitý dohľad nad zdravotnými záznamami a informačnými technológiami v oblasti zdravia (HIT). V roku 2010 preskúmala viac ako 260 správ o lekárskych udalostiach súvisiacich s elektronickými zdravotnými záznamami, ktoré skutočne spôsobili ujmu na zdraví pacientov, z ktorých šesť malo za následok smrť pacientov.
Techopedia vysvetľuje FDA (Food and Drug Administration)
Úrad národného koordinátora (ONC) v súčasnosti certifikuje predajcov elektronických zdravotných záznamov (EHR), súkromných odborníkov v oblasti IT a oprávnených poskytovateľov, ktorí implementujú systémy EHR. FDA zvažuje väčšiu úlohu pri regulácii softvéru EHR.
Medzi hlavné obavy agentúry FDA v súvislosti s vývojom EHR patrí kvalita dodávateľov EHR, ktoré sa musia vyberať podľa lehôt stanovených zákonom o zdravotných informáciách pre hospodárske a klinické zdravie (HITECH). Ďalším problémom agentúry FDA je absencia predpisov o systémoch kvality vyvinutých v systémoch dodávateľov EHR; tieto slúžia na zabezpečenie audítorských záznamov a zameriavajú sa na nežiaduce zdravotné udalosti. Niektorí z najvplyvnejších predajcov EHR sa domnievajú, že nie sú kvalifikovaní na vyriešenie zdravotných chýb v rámci svojich EHR, čo môže ovplyvniť, či sa FDA spojí s ONC, aby sa zabezpečilo elektronické hlásenie o bezpečnosti pacientov a integrita údajov.
V dôsledku týchto obáv je potrebné, aby nezávislí konzultanti HIT, ktorí nie sú pridružení k veľkým predajcom EHR, písali programy, ktoré poskytujú výsledky zabezpečovania kvality, ako sú chyby v preskripcii, morbidita a úmrtnosť a ich príčiny, a ďalšie dôležité systémy kvality opatrenia na podávanie správ. Ak nič iné, FDA by si najala externých IT odborníkov na audit systémov EHR.
